درپوش های لاستیکی بوتیل

درپوش های لاستیکی بوتیل یکپارچگی کامل بسته شدن ظروف (CCI) را برای مواد تزریقی استریل، محصولات لیوفیلیزه و ترکیبات بیولوژیکی حساس فراهم می کنند. فرموله شده از الاستومرهای هالوبوتیل (کلروبوتیل یا بروموبوتیل)، این بسته‌ها نفوذپذیری کم گاز، حداقل جذب رطوبت و سازگاری شیمیایی گسترده را ارائه می‌کنند. طراحی شده برای خطوط پرکننده خودکار و چین‌دادن دستی، نیروی آب‌بندی را در محدوده‌های دمایی شدید، از ذخیره‌سازی برودتی تا چرخه‌های اتوکلاو در دمای بالا، حفظ می‌کنند.

ارسال درخواست

معرفی محصول

مشخصات محصول

اندازه های استاندارد:13 میلی‌متر، 20 میلی‌متر، 28 میلی‌متر، 32 میلی‌متر (پایه‌های گردن ویال استاندارد ISO)

درجات مواد:کلروبوتیل، بروموبوتیل و بوتیل معمولی

محدوده سختی:45 تا 65 Shore A

گزینه های رنگ:خاکستری، قرمز، آبی، سفید (تطبیق پنتون سفارشی موجود است)

حالت عقیم سازی:شسته نشده / سیلیکون شده / WFI شسته شده / آماده-برای-استریل کردن (RTS) / آماده--استفاده (RTU)

ابعاد هسته (درپوش ویال 20 میلی متری معمولی):
• قطر فلنج: 20.0 +/- 0.3 میلی‌متر
• قطر بیرونی دوشاخه: 12.5 +/- 0.2 میلی‌متر
• ارتفاع کلی: 15.0 +/- 0.4 میلی‌متر

مواد و ترکیب

انتخاب مواد خام عملکرد در مواد قابل استخراج، قابل شستشو و خواص مانع را دیکته می کند. فرمولاسیون‌ها بر پلیمرهای هالوبوتیل ترکیب شده با سیستم‌های پخت با دقت متعادل (گزینه‌های سخت‌شده بدون روی یا گوگرد{2}}در صورت درخواست موجود است) و پرکننده‌های معدنی با خلوص بالا-تکیه دارند.

لاستیک بروموبوتیل:

نرخ انتقال بخار رطوبت فوق العاده کم (MVTR) و مقاومت برتر در برابر نفوذ گاز را ارائه می دهد. ایده آل برای داروهای لیوفیلیزه حساس به رطوبت.

لاستیک کلروبوتیل:

مقاومت بالایی در برابر تخریب شیمیایی و محلول های آبی تهاجمی ارائه می دهد. معمولاً برای مایعات تزریقی و ویال‌های چند دوز- مشخص می‌شود.

سیستم پیوند متقابل-:

فرمول‌های آماده‌شده با پراکسید، باقیمانده‌های آلی قابل استخراج را کاهش می‌دهند و تداخل مربوط به گوگرد- با مواد فعال دارویی (API) را از بین می‌برند.

ساخت / طراحی محصول

هندسه استپر مقاومت در برابر سوراخ شدن، جلوگیری از ایجاد مغزه و فشار آب بندی پایدار را در زیر آب بندی های آلومینیومی متعادل می کند.

طراحی دوشاخه:پیکربندی‌های مستقیم-پریز برای آب‌بندی استاندارد؛ طرح های شکاف دار یا تو در تو (B-نوع / انجماد-پاهای خشک کردن) دارای کانال های برجسته ای هستند که اجازه خروج بخار را در طول لیوفیلیزاسیون اولیه می دهند، قبل از اینکه فرورفتگی مکانیکی ویال را تحت خلاء ببندد.

ضخامت فلنج:ضخامت فلنج قالب‌گیری شده دقیق-از انحراف چین‌دار جلوگیری می‌کند و توزیع یکنواخت نیروی رو به پایین را از درپوش آلومینیومی تضمین می‌کند.

منطقه سوراخ:ساختار دیافراگم{0}}دیواره نازک انحراف سوزن و تولید ذرات (مهره) را در حین خروج زیرپوستی به حداقل می رساند.

ویژگی های عملکرد

01/

انتقال بخار رطوبت:MVTR < 0.1 گرم بر متر 2/24 ساعت در 38 درجه سانتیگراد / 90٪ RH.

02/

مقاومت اتوکلاو:چندین چرخه استریلیزاسیون با بخار را در دمای 121 درجه سانتیگراد به مدت 30 دقیقه بدون سخت شدن، ترک خوردن یا تغییر شکل ابعادی تحمل می کند.

03/

تکه تکه شدن (شاخه کردن):< 1 fragment per 10 punctures using standard 21-gauge hypodermic needles.

04/

قابلیت آب بندی خود-پس از قرار دادن مکرر سوزن، یکپارچگی خلاء را حفظ می کند.

05/

سیلیکون سازی:پوشش روغن سیلیکونی کنترل شده (0.1 تا 0.8 میلی گرم در هر درپوش) تغذیه صاف را از طریق فیدرهای کاسه ارتعاشی روی خطوط پایان پر سرعت بالا تضمین می کند و از انسداد سوزن جلوگیری می کند.

گزینه های موجود

درمان سطحی:گزینه‌های بدون سیلیکون،-لامینیت لایه‌های فلوروپلیمر سطح داخلی (روی PTFE/ETFE) برای از بین بردن تماس مستقیم دارو-الاستومر و به حداقل رساندن جذب.

سطوح پردازش:
• سطح 1: انبوه{1}}بسته بندی شده، شسته نشده (نیاز به شستشو/سیلیکون سازی توسط مشتری دارد).
• سطح 2: اتاق تمیز-شسته شده با آب تصفیه شده (شستشوی WFI)، هوازدایی شده، آماده برای عقیم سازی نهایی.
• سطح 3: RTU کاملاً تأیید شده (آماده-برای{2}}استفاده)، گاما-تابیده شده یا بخار-استریل شده، دو کیسه-در اتاق های تمیز (ISO Class 5).

درجه سختی:تنظیم طول سنج سفارشی (Shore A 40-70) برای مطابقت با نیروهای درج خودکار خاص در دسترس است.

فرآیند تولید

تولید از سیستم های فشرده سازی و قالب گیری تزریقی اتاق تمیز استفاده می کند که تحت استانداردهای ISO 14644 عمل می کنند.

اختلاط مرکب:

میکسرهای داخلی (میکسرهای Banbury) پلیمرهای هالوبوتیل خام، پرکننده ها، نرم کننده ها و عوامل پخت را تحت پروفیل های برشی و دمایی تحت نظارت دقیق ترکیب می کنند.

تقویم و خالی کردن:

ترکیبات مخلوط از میان تقویم ها عبور می کنند و صفحات یکنواخت را تشکیل می دهند که به شکل های دقیق قبل- بریده می شوند.

قالب گیری فشرده سازی / تزریقی:

پرس های هیدرولیک چند حفره ای در دماها و فشارهای بالا، درپوش ها را ولکانیزه می کنند. ابزار قالب از طریق تمیز کردن اولتراسونیک برای جلوگیری از نقص سطح حفظ می شود.

خاموش شدن:

سیلندر کرایوژنیک فلاش اضافی را بدون ایجاد گرد و غبار بر روی سطوح آب بندی به طور تمیز حذف می کند.

شستشو و بسته بندی:

خطوط شستشوی خودکار از شستشوهای آبشاری WFI چند مرحله‌ای استفاده می‌کنند و به دنبال آن از بسته‌بندی اتاق تمیز در هودهای جریان آرام ISO کلاس 5 با استفاده از کیسه‌های پلی‌اتیلن با چگالی کم{{3} دولایه (LDPE) استفاده می‌کنند.

برنامه های کاربردی

ویال های لیوفیلیزاسیون:درپوش‌های خشک کردن انجماد شکافدار{0}}به تخلیه بخار آب در طول چرخه‌های تصعید اجازه می‌دهند.

بسته بندی تزریقی مایع:نگهداری کامل مهر و موم برای آنتی بیوتیک ها، واکسن ها، هورمون ها و داروهای انکولوژی.

کیت های تشخیصی و معرف:آب بندی هرمتیک برای معرف های شیمیایی حساس، آنزیم ها و ویال های جمع آوری خون.

ذخیره سازی نمونه آزمایشگاهی:ذخیره سازی طولانی مدت-حلال های آلی فرار و استانداردهای تحلیلی.

صنایع ارائه شده

• تولید دارو
• بیوتکنولوژی و ژن درمانی
• دامپزشکی

• تشخیص بالینی
• آزمایشگاه های تحلیلی
• بسته بندی قراردادی (CDMOs)

استانداردها و کنترل کیفیت

پروتکل‌های دقیق تضمین کیفیت بر هر قطعه تولیدی حاکم است تا انطباق با مقررات مواد بسته‌بندی اولیه را تضمین کند.

رعایت مقررات:USP<381>(بسته های الاستومری برای تزریق)، EP 3.2.9 (بسته های لاستیکی برای ظروف برای آماده سازی های آبی برای استفاده تزریقی)، و ISO 8871 قسمت های 1-5.

تست تحلیلی:
• تجزیه و تحلیل کربن آلی کل (TOC) روی آب شستشو.
• آزمایش فلزات سنگین از طریق ICP{0}}MS.
• اندازه گیری تغییر PH و کدورت روی عصاره.
• بازرسی ذرات معلق با استفاده از شمارنده ذرات تیرگی نور (در هر USP<788>).

بازرسی ابعادی:سیستم‌های مرتب‌سازی نوری خودکار 100% از دوره‌های تولید را از نظر فلاش، بدون گرد بودن-و اجزای خارجی بررسی می‌کنند.

پشتیبانی اسناد:گواهی تجزیه و تحلیل (CoA) صادر شده در هر دسته؛ پرونده اصلی داروی نوع III (DMF) ثبت شده در FDA ایالات متحده.

OEM / ساخت سفارشی

طراحی ابزار سفارشی هندسی گردن ویال، ابعاد غیر استاندارد، یا فرمول‌های الاستومری اختصاصی را در خود جای می‌دهد.

ابزار اولیه:

قالب‌های نمونه اولیه ماشین‌کاری شده سریع سه بعدی، تناسب و عملکرد را قبل از تولید-در مقیاس کامل تأیید می‌کنند.

فرمولاسیون رنگ:

ترکیب رنگدانه سفارشی برای شناسایی دسته‌ای یا تمایز نام تجاری، با استفاده از رنگدانه‌های رایگان{0}سنگین{1}}فلز- مطابق با FDA در دسترس است.

نمایه سازی قابل استخراج:

آزمایش فرمولاسیون سفارشی در برابر محصولات دارویی خاص مشتری برای تأیید سازگاری و به حداقل رساندن قابل شستشو.

بسته بندی و تحویل

پیکربندی‌های بسته‌بندی از یکپارچگی بسته شدن ظروف در حین حمل و نقل محافظت می‌کند و انتقال قفل هوای مواد اتاق تمیز را ساده می‌کند.

بسته بندی اولیه:کیسه های LDPE دو لایه-گرمای- مهر و موم شده با مقاومت در برابر سوراخ شدن بالا.

بسته بندی ثانویه:کارتن‌های اصلی راه‌دار دوجداره-تقویت‌شده با پوشش‌های مانع رطوبتی-.

قابلیت ردیابی:هر کارتن یک برچسب بارکد را نشان می دهد که جزئیات تعداد قطعه، تاریخ تولید، وضعیت استریلیزاسیون و مقدار را نشان می دهد.

زمان تحویل:اقلام استاندارد کاتالوگ ظرف 5 تا 10 روز کاری ارسال می شوند. فرمولاسیون سفارشی به 4 تا 6 هفته برای اعتبار سنجی ابزار و تولید آزمایشی نیاز دارد.

سوالات متداول

س: تفاوت بین درپوش های لاستیکی کلروبوتیل و بروموبوتیل برای بسته بندی دارویی چیست؟

پاسخ: لاستیک بروموبوتیل حاوی محتوای هالوژن واکنش پذیر بالاتری است و نرخ انتقال بخار رطوبت (MVTR) کمتری را ارائه می دهد، که آن را به انتخاب ارجح برای محصولات حساس به رطوبت-لیوفیلیزه تبدیل می کند. لاستیک کلروبوتیل پایداری شیمیایی برتری در برابر محلول‌های آبی تهاجمی خاص و حلال‌های شرکت آلی از خود نشان می‌دهد و راه حلی مقرون‌به‌صرفه برای تزریق‌های مایع استاندارد ارائه می‌دهد.

س: درزهای لیوفیلیزاسیون شیاردار در طول چرخه‌های خشک کردن انجماد{0}}چگونه عمل می‌کنند؟

A: درپوش های شکاف دار (طراحی نوع B) دارای کانال های بای پس یکپارچه در شاخه دوشاخه هستند. هنگامی که در ویال قرار می گیرند، این کانال ها باز می مانند و به بخار آب اجازه می دهند آزادانه از کیک محصول در مرحله تصعید اولیه خارج شود. در پایان چرخه، قفسه‌های هیدرولیک داخل خشک‌کن انجمادی{3}}روی درپوش‌ها را فشار می‌دهند و آنها را کاملاً در گردن ویال قرار می‌دهند تا قبل از پر کردن، یک مهر و موم هرمتیک در زیر خلاء ایجاد شود.

س: آیا درپوش های شما دارای گواهینامه USP هستند؟<381>و استانداردهای EP 3.2.9؟

ج: بله. تمام فرمولاسیون های استاندارد تحت آزمایشات روتین قرار می گیرند تا انطباق با USP را تأیید کنند<381>(Elastomeric Closures for Injections) و Pharmacopoeia اروپا (EP 3.2.9). آزمایش تحلیلی مواد قابل استخراج،{2}}ظرفیت خود آب بندی، تکه تکه شدن و تغییر pH را پوشش می دهد. اسناد انطباق کامل و پروفایل های قابل استخراج در صورت درخواست در دسترس هستند.

س: تفاوت بین درپوش های شسته نشده حجیم، شسته شده با WFI و درپوش های آماده-برای-استفاده (RTU) چیست؟

پاسخ: درپوش‌های انبوه شسته‌نشده مستقیماً پس از قالب‌گیری عرضه می‌شوند و نیاز به شستشوی جانبی، زدودن هوا، و استریل کردن دارند. درپوش های شسته شده WFI تحت شستشوی چند مرحله ای با آب تزریقی قرار می گیرند تا سطح ذرات و بار زیستی کاهش یابد. درپوش‌های آماده برای-استفاده (RTU) شسته می‌شوند، سیلیکون می‌شوند، استریل می‌شوند (از طریق تابش گاما یا اتوکلاو)، و دو کیسه-در محیط تمیز ISO کلاس 5 قرار می‌گیرند و امکان ورود مستقیم به عملیات پایان استریل را فراهم می‌کنند.

س: چگونه از ریختن ذرات و مغزه شدن در حین سوراخ کردن سوزن جلوگیری می کنید؟

A: تولید ذرات از طریق ولکانیزاسیون ترکیبی بهینه، طراحی دقیق قالب و فلاشینگ برودتی کنترل می شود که فریزهای لبه را از بین می برد. فرمول الاستومر برای دستیابی به طول سنج بهینه Shore A (معمولاً 60-50) متعادل است و به سوزن های زیرپوستی استاندارد اجازه می دهد بدون جابجایی قطعات الاستومر در مسیر مایع به طور تمیز نفوذ کنند.

س: حداقل مقدار سفارش استاندارد (MOQ) برای درپوش های سفارشی-فرمول شده یا غیر{1}}چقدر است؟

A: MOQ برای هندسه های سفارشی به تعداد حفره قالب و نیازهای دسته ترکیبی بستگی دارد. به طور معمول، پروژه های توسعه سفارشی به حداقل سفارش 50000 تا 100000 قطعه در هر اجرا، پس از تایید نمونه اولیه و صلاحیت تحلیلی نیاز دارند. اقلام استاندارد کاتالوگ در مقادیر آزمایشی کمتر برای ارزیابی آزمایشگاهی موجود است.

درخواست یک نقل قول

برای دریافت ارزیابی فنی، درخواست داده‌های قابل استخراج، یا به‌دست آوردن تعداد زیادی نمونه برای آزمایش سازگاری، مشخصات را از طریق پورتال استعلام ارسال کنید یا مستقیماً با تیم مهندسی ما تماس بگیرید تا با الزامات طراحی گردن ویال و استریلیزاسیون خود تماس بگیرید.

تگ های محبوب: درپوش لاستیکی بوتیل، تولید کنندگان، تامین کنندگان، درپوش لاستیکی بوتیل چین

← یک جفت: نه

بعدی: طناب لاستیکی بوتیل →

ارسال درخواست

شما نیز ممکن است دوست داشته باشید